二類醫療器械是指對其**性、有效性應加以控制的醫療器械,包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等。三類醫療器械是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其**性、有效性必須嚴格控制的醫療器械,包括人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架、植入人體體內的止血紗布等。根據《國務院關于第六批取消和調整行政審批項目的決定》,**類、第三類醫療器械經營企業許可由省級食品藥品監管部門下放至設區的市級食品藥品監管部門。
《通知》要求,各省級食品藥品監管部門要加強對調整后承擔醫療器械經營企業許可受理、審批的食品藥品監管部門的人員培訓;根據不同類別醫療器械的風險程度和管理現狀,科學合理地完善醫療器械經營企業的準入標準,合理配置監管資源,簡化審批程序,提高審批效率。
聯系人:周經理
聯系人:朱經理